Produkta ievads
TUDCA ir 99% -pārbaudes kvalitātes žultsskābes atvasinājums, kas tiek piegādāts kā balts kristālisks pulveris, ražots GMP{2}}kontrolētos apstākļos, lai izmantotu laboratorijas pētījumos, API izstrādē un aknām mērķētu produktu formulu ražošanā.
Lietojumprogrammu scenāriji
Izmanto aknu slimību izpētes laboratorijās, lai novērtētu hepatocītu stresa reakciju un žultsskābes metabolisma stabilitāti kontrolētos eksperimentālos apstākļos.
Izmanto NAFLD un vielmaiņas slimību modeļa izstrādē, atbalstot lipīdu uzkrāšanos un aknu bojājumu simulāciju preklīniskajos pētījumos.
Izmanto farmaceitiskās API skrīninga programmās, lai novērtētu žultsskābju atvasinājumu stabilitāti un savienojumu atlasi agrīnos zāļu cauruļvados.
Izmanto uztura OEM rūpnīcās kā izejvielu aknu atbalsta kapsulu un tablešu zāļu ražošanas līnijām.
Izmanto CRO/CDMO projektos ER stresa un apoptozes ceļa validācijai bioķīmisko pētījumu darbplūsmās.
Produkta specifikācija
|
Vienums |
Specifikācija |
|
CAS numurs |
14605-22-2 |
|
Molekulārā formula |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekulmasa |
499,70 g/mol |
|
Izskats |
Balts kristālisks pulveris |
|
Tests (HPLC) |
99% |
|
Ūdens saturs |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfāta pelni |
Mazāks vai vienāds ar 0,1% |
|
Optiskā rotācija |
+45.0 grāds līdz +47.0 grāds |
|
Uzglabāšana |
Slēgta, sausa, aizsargāta no gaismas |
Kvalitātes kontroles sistēma
Katra partija tiek izlaista tikai pēc vairāku{0}}pakāpju kvalitātes kontroles sistēmas nokārtošanas:
- Izejvielu pārbaude:HPLC pirkstu nospiedumu saskaņošana ar atsauces standartu pirms ražošanas izlaišanas.
- Procesa kontrole-:Reakcijas starpproduktu paraugi ņemti fiksētos sintēzes posmos, lai apstiprinātu konversijas pilnīgumu.
- Pēdējā testa kontrole:HPLC kvantitatīvā analīze, lai saglabātu 99% ± 1% testa konsistenci.
- Piemaisījumu profilēšana:LC-MS skrīnings, lai kontrolētu neidentificētus piemaisījumus 0,5% vai mazākā robežās.
- Fizikāli ķīmiskās stabilitātes testi:Pārbaudīts mitrums, pelnu saturs un optiskā rotācija, lai noteiktu partijas konsistenci.
- Atbrīvošanas sistēma:Nosūtīšanai tiek nodotas tikai partijas, kas izturēja pilnu kvalitātes kontroles + COA pārbaudi + partijas izsekojamības auditu.
Katra partija ir izsekojama ar unikālu ražošanas partijas numuru, kas saistīts ar pilnu analītisko ierakstu.
Ražošanas un atbilstības pamatinformācija
GMP{0}}saderīga ražotne ar kontrolētu sintēzes vidi
- ISO 9001:2015 sertificēta kvalitātes vadības sistēma
- 200L–5000L rūpniecisko reaktoru ražošanas līnijas
- Fiksēts parametru sintēzes process partijas reproducējamībai
- Pilna izejmateriāla-līdz-gatavā produkta izsekojamības sistēma
- Stabilas piegādes iespējas no kilogramu līmeņa līdz tonn{0}}apmēra pasūtījumiem
Izvēles atbilstības saskaņošana: ICH Q7 / iekšējie farmaceitiskās kvalitātes -pakāpju ražošanas standarti
Pielāgošanas opcijas
Mēs atbalstām strukturētu pielāgošanu rūpnieciskajiem pircējiem:
- Tīrības pakāpes:98% / 99% / lielāks vai vienāds ar 99,5% farmaceitiskās pakāpes{3}}jauninājums
- Daļiņu specifikācijas:Standarta kristālisks/mikronizēts/gatavos{0}}pulveris
- Iepakojuma formāti:1kg / 5kg / 10kg / 25kg lielapjoma rūpnieciskais iepakojums
- Piegādes forma:Viena aktīvā sastāvdaļa/oriģinālā aprīkojuma ražotāju iepriekš{0}}jaukta sastāva piegāde
- Marķēšanas iespējas:Neitrāla eksporta etiķete/privātā etiķete/pret-viltojumu izsekojama etiķete
- Dokumentācijas pakete:COA / MSDS / HPLC ziņojums / stabilitātes dati / normatīvā atbalsta fails
Iepakojums un loģistika
Produkts tiek iesaiņots vakuuma -alumīnija folijas iekšējos maisiņos vai HDPE mucās, pēc tam ievietots mitruma-necaurlaidīgās, triecienizturīgās- eksporta kastītēs ar palešu pastiprinājumu (20–25 kg standarta kartona iekraušana); globālie sūtījumi ir pieejami, izmantojot DHL, FedEx, gaisa kravu konsolidāciju vai jūras kravu konteineru sūtījumus ar pret-mitruma un pret{6}}bojājumu aizsardzības sistēmām.
Dokumentācijas atbalsts
Katru sūtījumu var atbalstīt ar:
- Analīzes sertifikāts (COA) katrai partijai
- Materiālu drošības datu lapa (MSDS)
- HPLC hromatogrammas ziņojums
- LC-MS piemaisījumu profila pārskats
- Pilns partijas izsekojamības ieraksts
Eksporta atbilstības dokumentācija muitošanai
Pasūtījuma informācija
Minimālais pasūtījuma daudzums:1 kg
Paraugu pieejamība:Pieejams pirmssūtījuma{0}}novērtēšanai
Izpildes laiks:1–3 dienas (noliktavā) / 7–15 dienas (ražošanas partijas)
Piegādes modeļi:Tūlītēja pirkšana/{0}}ilgtermiņa līgums/OEM piegādes līgums
FAQ
J: Kā tiek kontrolēta partijas konsekvence visos ražošanas procesos?
A: Konsekvenci nodrošina fiksēti sintēzes parametri, kas apvienoti ar HPLC un LC-MS verifikāciju katrai ražošanas partijai.
J: Vai pirms nosūtīšanas var noorganizēt trešās puses pārbaudi?
A: Jā, SGS vai līdzvērtīgas trešās puses{0}}pārbaudi var ieplānot pirms galīgās nosūtīšanas.
J: Kādi dokumenti ir nepieciešami importa muitošanai?
A: COA, MSDS un eksporta atbilstības dokumenti tiek nodrošināti muitošanas atbalstam.
J: Vai jūs atbalstāt ilgtermiņa piegādes līgumus?
A: Jā, mēs piedāvājam stabilus ikmēneša vai ceturkšņa piegādes līgumus lielapjoma pircējiem.
J: Vai iepakojumu var pielāgot dažādiem regulējošiem tirgiem?
A: Jā, iepakojumu un marķējumu var pielāgot ES, ASV un Āzijas atbilstības prasībām.
J: Vai jūs sniedzat normatīvās dokumentācijas atbalstu formulējuma izstrādei?
A: Jā, OEM un CDMO projektiem ir pieejamas pilnas tehnisko un normatīvo dokumentu paketes.
J: Vai steidzamiem pasūtījumiem ir pieejama ātrā piegāde?
A: Jā, steidzamām piegādēm ir pieejamas DHL un FedEx ekspress aviopārvadājumu iespējas.
J: Vai es varu pieprasīt paraugu pirms lielapjoma pasūtījuma veikšanas?
A: Jā, mazi paraugi ir pieejami laboratorijas un sastāva testēšanai pirms lielapjoma iegādes.
J: Kas nodrošina, ka jūsu produkts atbilst rūpnieciskās pētniecības prasībām?
A. Katra partija tiek validēta, izmantojot HPLC testu, LC-MS piemaisījumu kontroli un COA atbrīvošanas sistēmu saskaņā ar GMP nosacījumiem.
Populāri tagi: tauroursodeoksiholskābes tudca pulveris (tudca), Ķīna tauroursodeoksiholskābes tudca pulveris (tudca) ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
